Renrumsmonitoreringssystemer
Brookhaven leverer, installerer og validerer partikeltællere, mikrobielle luftsamplere og monitoreringssystemer til renrum og andre områder, som er afgørende for GMP. Vore systemer kan monitorere parametre indenfor partikler, mikrobielt, differenstryk, temperatur og fugtighed, samt andre kritiske parametre.
I spørger efter det – vi designer det!
Monitoring System Architecture
Vi vil lette vores kunder for byrden med hensyn til opfyldelse af myndighedskrav
Når du investerer i et monitoreringssystem fra Brookhaven, kan du være sikker på, at I vil have forholdene i orden i forhold til myndighederne fra begyndelsen. Vores system opfylder kravene fra FDA, EC-GMP & ISO. Dette er muligt, fordi alle vores projektfaser lige fra design til installation til kvalificering & overførsel bliver gennemført i overensstemmelse med GAMP5 retningslinjerne for GxP computersystemer.
De typiske parametre, som vi monitorerer, er:
Miljømonitorering
I et renrum er der mange parametre, som skal monitoreres for at sikre, at rummet forbliver i en kontrolleret tilstand. Nogle af de mest almindelige parametre, som monitoreres, er:
- Rumtemperatur
- Rumfugtighed
- Differenstryk i rummet
Partikelmonitorering
Når jeres behov for kontinuerlig partikeltælling er opgjort, har vi mange forskellige partikelsensorer at vælge imellem, som kan integreres i et monitoreringssystem. Måske har I et behov for en sensor for resistente partikler i overensstemmelse med VHP eller for en integreret pumpe. Vi ved, hvad der er bedst for jeres applikation.
Vi kan tilbyde datakommunikation via
- 4-20mA,
- RS-485 or
- TCP/IP.
Vi designer også vores egne løsninger for installation af partikelsensoren såsom en boks i rustfrit stål med inspektionsvindue og en isokinetisk prøve med et unikt låg, som kan tilpasses ovenpå, når der rengøres.
Automatisk mikrobiologisk sampling
Vi kan levere en fuldt ud automatiseret løsning til mikrobiologisk sampling. Det betyder, at vi kan gøre arbejdet nemmere for jer i jeres mest kritiske områder i et grade A- & B-miljø, hvor I vil monitorere for mikroorganismer på daglig basis.
Der bliver installeret et mikrobiologisk samplehoved på et fast sted i forbindelse med jeres kritiske punkter. Samplehovedet styres ved hjælp af et betjeningspanel, hvor man kontrollerer start og stop. I monitoreringssoftwaren registreres navnet på det sted, hvor der måles, tidspunktet for start og stop, hvem der startede målingen samt en hvilken som helst mulig fejl i flowet. Senere kan det printes ud med din batch-rapport. Hvis I vil, kan I også registrere jeres mikrobiologiske data efter inkubering. Hovedet er kompatibelt med 90mm-petriskåle.
Monitoreringssoftware
I vores system bruger vi en software, som er udviklet til kun et formål, nemlig at monitorere kritiske parametre såsom partikler, mikroorganismer, differenstryk, temperatur of fugtighed. Det er en GAMP 5 kategori 4-software (konfigurerbar software).
Den er fuldt ud valideret og leveres med komplet dokumentation for livscyklus. Den anvender en moderne SQL –database, som sikrer en fleksibel og stabil dataindsamling og –lagring. Softwaren fås og supporteres med alle nordiske sprog og kan bruges sammen med touch-paneler, SMS og e-mail-tjenester. Den er også kompatibel med OPC UA server-løsning.
Kommunikationskabinet
Kommunikationskabinettet er den centrale del af monitoreringssystemet. Al kommunikation med omgivende input- & outputparametre sendes gennem kabinettet. Her integrerer vi:
- Analog Input
- Digital I/O
- Relay Output
- RS-485 til TCP/IP
- Network Switch
- 24V Power Supply
- UPS
- SMS Modem
Kontrol og automatisering
Der kan være processer, som I ønsker at automatisere eller kontrollere. Eksempler herpå kan være:
- Digitale signaler til & fra procesudstyret.
- Kontrollerede ændringer af grænseværdier for alarm
- Forandringer i ventilationshastigheden
- Udskiftning af klapper
- Monitorering med webkamera
Udstyrsmonitorering
Vi kan monitorere et hvert eneste stykke udstyr, som er kritisk for jeres proces. Udstyret har muligvis integrerede sensorer, som giver et 4-20mA- eller 0-10V-signal, eller vi installerer en sensor til dette. Eksempler på kritiske parametre er;
- Inkubatorer
- Køleskabe & frysere
- Ultra lavtemperatursfrysere
- Air Flow
- Gasser
- TOC & konduktivitet
Alarmer & Human Machine Interface
De monitorerede procesparametre og alarmerne skal måske fremlægges for operatører og chefer. Vi tilbyder flere løsninger såsom:
- Renrumskontrolpanel
- Alarmsignallys
- SMS
- VPN-Client
- Security Call Center
Livscyklus for projektet
Brookhaven tilbyder fuld validering af monitoreringssystemet inklusiv dokumentation af livscyklus i overensstemmelse med GAMP5 og VPCS fra ISPE. Vi leverer også komplet dokumentation af softwaredesign og validering.
System-ide
Det starter alt sammen med en ide fra jer. Enten har I allerede et monitoreringssystem, som skal opgraderes med kritiske parametre eller en softwareversion, eller der skal installeres et nyt system. Hvis I ønsker det, kan vi hjælpe med input til at skrive et risikovurderingsdokument for at verificere, at alle kritiske parametre i monitoreringssystemet er dækket. Fra den risikobaserede URS (User Requirement Specification/ den brugerbaserede kravspecifikation) er udviklet for at sikre, at alle jeres krav til et monitoreringssystem er specificeret.
Implementering af systemet
Vi tilbyder en omfattende valideringspakke for at sikre, at I opfylder de lovmæssige krav. Da vi har vidtgående erfaring fra vores arbejde med den farmaceutiske branche, skriver vi vores egen dokumentation. Vi implementerer vores systemer i overensstemmelse med vores egen GAMP 5 V-model.
Vedligeholdelse & service
Når I har investeret i et målesystem eller et instrument, vil I jo gerne sikre, at det er i en ordentlig tilstand og kører så længe som muligt uden nogen alvorlige fejl. Vi tilbyder mange niveauer for serviceaftaler såsom:
- Kalibrering på partikel-, miljø- samt mikrobiologiske sensorer på vores kalibreringslaboratorium eller på stedet med vores særligt indrettede kalibreringsbus.
- Forlænget garanti på systemdele eller på hele systemet inklusiv transport- og arbejdsomkostninger.
- Årlig genkvalificering af systemet med henblik for at vedligeholde den validerede status.
Nedlukning
Når jeres system eller en del af systemet når afslutningen på sin livscyklus, kan vi hjælpe jer med at gennemføre en kontrolleret nedlukning. Processen kunne omfatte følgende:
- Afsluttende backup af data
- Afsluttende kalibrering af sensorer
- Afsluttende tests for at verificere, at systemet var i en valideret tilstand
- Rapport om dekommisioneringen
